Data Safety Monitoring Board (DSMB) Meeting Uji Klinis Vaksin Rotavirus (RV 0319) Fase III

Pada hari Rabu, 30 Maret 2022, Tim Peneliti Uji Klinik Vaksin Rotavirus Fase III RV 0319 menyelenggarakan agenda rapat dengan Data Safety Monitoring Board (DSMB) yang dilaksanakan di Edelweiss Room, Arthotel Bianti, Yogyakarta. Kegiatan tersebut dihadiri secara daring melalui aplikasi Zoom oleh pihak DSMB. Dari pihak Sponsor dihadiri oleh dr. Sri Harsi Teteki, M.Kes (Direktur Pemasaran, Penelitian dan Pengembangan Bio Farma), dr. Rini Mulia Sari, M.Kes (Kepala Bagian Uji Klinis – Biofarma), Lilis Setyaningsih, S.Farm (Communicator Officer, Monitor, Medis – Biofarma), Fikrianti Suracman, S.Farm, Apt (Communicator Officer, Monitor, Medis – Biofarma). Dari Tim Peneliti yang hadir antara lain Prof. dr. Yati Soenarto S, Sp.A(K), Ph.D (Medical Advisor), Prof. dr. Harsono S, Sp.A(K) (Medical Advisor), dr. Jarir At Thobari, D.Pharm., Ph.D (Coordinator of Study Trial), Dr. dr. Titis Widowati, Sp.A(K) (Principal Investigator Site Klaten), dr. Hari Wahyu N, M.Kes., Sp.A(K) (Principal Investigator PRC UNS), dr. Mohamad Saifudin Hakim, M.Sc., Ph.D (Co – Principal Investigator PKKA-PRO UGM), dr. Muhammad Riza, M.Kes., Sp.A(K) (Co – Principal Investigator PRC UNS), Dr. dr. Hera Nirwati, M.Kes, Sp.MK (Koordinator Laboratorium), dr. Jonathan Hasian Haposan, MPH (Koordinator Project Manager), dr. Suci Ardini W. (Project Manager PKKA – PRO UGM), dr. Irfan Dzakir Nugroho, M. Biomed., Sp.A (Project Manager PRC UNS), dr. Dianatun Nafisah (Perwakilan Safety Manager PKKA – PRO UGM) , dr. David Anggara Putra, Sp.A (Safety Manager PRC UNS), dan Nurul Farekhah Ulfah, S.ST., M.KKK (Data Manager)

Agenda tersebut bertujuan untuk mendiskusikan mengenai laporan interim uji klinik vaksin RV0319 fase III dari awal rekrutmen sampai bulan Agustus 2021. Saat ini, uji klinik RV0319 telah menyelesaikan rekruitmen peserta dan terus melanjutkan pemantauan terhadap efikasi dan keamanan vaksin ini pada 1400 subjek sejak awal pemberian produk penelitian di wilayah Klaten dan Surakarta. Pengawasan yang ketat terhadap kejadian tidak diinginkan setelah pemberian produk penelitian dan angka kejadian diare pada subjek adalah di antara masalah yang menjadi fokus pembahasan dalam pertemuan ini. Edukasi kepada masyarakat mengenai pentingnya vaksin rotavirus ini juga menjadi perhatian bersama. Hal ini dengan harapan agar uji klinik RV0319 ini dapat mendukung implementasi Program Imunisasi Nasional Vaksin Rotavirus di Indonesia pada tahun 2023 yang dapat mencegah kejadian diare pada anak akibat infeksi rotavirus.