Monitoring Internal Site Puskesmas Jogonalan 2 Uji Klinik Vaksin Rotavirus Fase III (RV0319)

Pada hari Kamis, 17 Maret 2022, Tim Peneliti Uji Klinik Vaksin Rotavirus Fase III RV0319 menyelenggarakan agenda Site Monitoring Internal yang bertempat di Puskesmas Jogonalan 2. Kegiatan tersebut dihadiri oleh pihak Puskesmas Jogonalan 2 yaitu Siti Salamah, SSiT.M.Kes sebagai Site Trial Coordinator (STC), Yuliana Dwi Pratiwi, Amd.Keb, Tri Nur Aini, Amd.Keb, dan Bintang Nur Hidayah, Amd.Keb sebagai Petugas Site. Sementara itu, tim peneliti yang hadir antara lain Dr. dr. Titis Widowati, Sp.A(K) sebagai Principal Investigator Site Klaten, dr. Suci Ardini W sebagai Project Manager, apt. Herlina, M.Clin.Pharm sebagai Pharmacy Manager, Laras Elvi Maisaroh., STr.Keb sebagai Administrasi PKKA PRO serta terdapat beberapa Asisten Peneliti meliputi dr. M. Nurwahidin, dr. Dianatun Nafisah, dr. Geta Virucha Meivila, dan dr. Yola Fabyola.

Tujuan monitoring internal adalah sebagai quality control terhadap setiap data subjek Uji Klinik RV0319. Telah dilakukan Source Document Verification yaitu crosscheck data yang terinput dengan dokumen sumber terkait. Terdapat beberapa data yang di-review pada monitoring internal secara berkala meliputi, data Participant Site File, e-CRF (electronic Case Report Form), Investigator Site File (ISF), laporan Adverse Event (AE), dan Serious Adverse Event (SAE) dari tiap peserta Uji Klinik RV0319. Site Jogonalan 2 merupakan salah satu site di Klaten dengan rekrutmen terbanyak. Pada kesempatan ini, Dr. dr. Titis Widowati, Sp.A(K) sebagai Principal Investigator Site Klaten melakukan diskusi dengan Ibu Siti Salamah, SSiT.M.Kes sebagai Site Trial Coordinator (STC) terkait follow up subjek di Site Jogonalan 2. Proses follow up subjek dan pemantauan kejadian diare hingga berusia 18 bulan menjadi fokus utama tim peneliti setelah rekrutmen 1400 subjek terselesaikan pada bulan November 2021 lalu.