Audit Kegiatan Uji Klinik Vaksin Rotavac dan RV3-BB: Wujud Sinergi untuk Kesehatan Anak yang Lebih Baik

Yogyakarta, 16–19 September 2025 — Pusat Kajian Kesehatan Anak (PKKA-PRO), Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan (FK-KMK) Universitas Gadjah Mada (UGM) menyelenggarakan kegiatan Site Audit Visit sebagai bagian dari pengawasan pelaksanaan uji klinik vaksin Rotavac dan RV3-BB. Kegiatan ini berlangsung selama empat hari di berbagai lokasi, termasuk FK-KMK UGM, RSUP dr. Soeradji Tirtonegoro, dan Puskesmas Karanganom. Audit dilakukan untuk memastikan penelitian berjalan sesuai protokol, mengikuti prinsip Good Clinical Practice (GCP), dan mengutamakan keselamatan serta hak partisipan.

Kegiatan audit ini tidak hanya bertujuan untuk menilai kepatuhan terhadap regulasi, tetapi juga berperan dalam memperkuat tata kelola riset klinik yang berkualitas. Rangkaian kegiatan mencakup diskusi mendalam tentang sistem manajemen mutu, pelatihan organisasi dan struktur, tata kelola teknologi informasi, hingga tata laksana penelitian dan manajemen data. Keikutsertaan berbagai institusi dari akademisi, tenaga kesehatan, hingga auditor eksternal menunjukkan praktik nyata dari SDG 17: Kemitraan untuk Mencapai Tujuan—kolaborasi lintas sektor untuk mendukung pembangunan berkelanjutan, khususnya dalam bidang kesehatan.

Audit ini juga menjadi bagian dari upaya besar mewujudkan SDG 3: Kehidupan Sehat dan Sejahtera, khususnya dalam meningkatkan akses vaksinasi yang aman dan efektif bagi anak-anak. Vaksin Rotavac dan RV3-BB yang sedang diuji berpotensi menjadi solusi dalam mencegah diare akut akibat infeksi rotavirus, yang masih menjadi salah satu penyebab kematian anak di Indonesia. Melalui audit ini, integritas data dan efektivitas pelaksanaan prosedur klinis menjadi fokus utama, sebagai bagian dari komitmen terhadap kesehatan masyarakat.

Sesi Audit dan Diskusi Project Initiation oleh Tim Auditor (Satyam. K)  dan Tim UGM diselenggarkan di Gedung KPTU Lt. 2.

Selain kontribusi terhadap kesehatan, kegiatan ini juga mendorong tercapainya SDG 4: Pendidikan Berkualitas. Melibatkan dosen, peneliti, dan tenaga kesehatan dari berbagai latar belakang akademik, kegiatan ini menjadi ajang pembelajaran langsung tentang pelaksanaan penelitian klinis yang beretika dan berbasis bukti. Diskusi, presentasi, dan pemantauan lapangan memberikan nilai tambah sebagai bentuk peningkatan kapasitas sumber daya manusia dalam bidang riset kesehatan anak.

Sesi Audit dan memastikan kualitas, kepatuhan dan kesiapan uji klinik (fokus project management uji klinik) Oleh Tim Auditor dan Tim UGM dilaksanakan di Ruang Sekretariat Bersama Gedung Litbang FK-KMK UGM. 

Facility Tour Laboratorium Mikrobiologi dan Biobank.

Selanjutnya, dalam konteks SDG 9: Industri, Inovasi, dan Infrastruktur, audit ini menampilkan penguatan infrastruktur kesehatan dan riset di tingkat lokal maupun nasional. Rumah sakit dan puskesmas yang menjadi site penelitian ditinjau tidak hanya dari aspek fasilitas fisik, tetapi juga dari kesiapan teknologi informasi dan sistem manajemen mutu. Dengan penguatan aspek ini, diharapkan Indonesia semakin mampu menjadi tuan rumah bagi uji klinis berstandar internasional.

Sesi Foto Bersama Tim Auditor dan Tim UGM di Studi Corner Pusat Kedokteran Tropis.

Sebagai penutup, site audit visit ini berhasil memberikan gambaran menyeluruh mengenai kesiapan dan kualitas pelaksanaan uji klinik vaksin Rotavac dan RV3-BB. Meskipun ditemukan beberapa area yang perlu ditingkatkan, secara umum sistem dokumentasi dan pengelolaan data berjalan baik. Komitmen tinggi para peneliti, serta sinergi antara akademisi, fasilitas kesehatan, dan mitra internasional, menunjukkan bahwa upaya kolektif menuju kesehatan yang inklusif dan berkelanjutan sedang berada di jalur yang tepat.

Penulis : Dhimas Sholikhul Huda.