Uji Klinik Vaksin Rotavirus

Uji Klinik Vaksin Rotavirus merupakan buah kolaborasi penelitian jangka panjang antara Pusat Kajian Kesehatan Anak (dahulu bernama Pediatric Research Office) yang diinisiasi Prof. dr. Yati Soenarto, Sp.A(K), Ph.D dengan tim peneliti University of Melbourne (UniMelb) dan Murdoch Children’s Research Institute (MCRI), Australia sejak tahun 1976. Penemu Rotavirus sendiri, Prof. Ruth Bishop dari UniMelb, juga turut terlibat dalam berbagai penelitian yang dilakukan di Pusat Kajian Kesehatan Anak yang pada saat itu berada di bawah Departemen Ilmu Kesehatan Anak FK UGM/RSUP Dr. Sardjito.

Uji Klinik Vaksin Rotavirus di Indonesia pertama kali dimulai dengan fase IIb pada tahun 2013 oleh tim UniMelb-MCRI, PKKA-PRO FK-KMK UGM, dan PT Bio Farma dan didanai oleh National Health and Medical Research Council (NHMRC), Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF), dan PT Bio Farma. Uji Klinik Fase IIb ini merupakan lanjutan dari Uji Klinik Fase I dan Fase II yang sebelumnya telah dilakukan di Australia dan Selandia Baru pada vaksin Rotavirus RV3-BB buatan MCRI. Dengan Project Lead-nya Prof. Julie Bines dari UniMelb, ketua penelitinya dr. Jarir At Thobari, DPharm, PhD, dan dr. Cahya Dewi Satria, MSc., Sp.A(K), sebanyak 1649 bayi berhasil direkrut di wilayah Sleman, Yogyakarta dan Klaten, Jawa Tengah. Hasil penelitian yang telah diterbitkan di jurnal The New England Journal of Medicine (NEJM) pada tahun 2018, menunjukkan bahwa vaksin Rotavirus RV3-BB pada kelompok yang diberikan pada bayi baru lahir (usia 0-5 hari) menunjukkan efikasi vaksin pencegahan diare berat Rotavirus mencapai 94% hingga usia 12 bulan dan 75% hingga usia 18 bulan.

Dalam mendukung implementasi vaksin Rotavirus ke dalam Program Imunisasi Nasional di Indonesia, transfer teknologi pembuatan vaksin Rotavirus pun dilakukan oleh UniMelb & MCRI kepada PT Bio Farma selaku produsen vaksin dalam negeri untuk dapat memproduksi vaksin ini secara mandiri. Sehingga, Uji Klinik vaksin Rotavirus RV0117 fase I (ketua peneliti: dr. Jarir At Thobari, DPharm, PhD dan dr. Wahyu Damayanti, MSc., Sp.A(K)) sudah menggunakan vaksin buatan PT Bio Farma berlangsung pada tahun 2017-2019 menunjukkan profil keamanan yang baik pada 25 orang dewasa, 25 orang anak, maupun 50 bayi baru lahir di Klaten, Jawa Tengah. Sehingga berdasarkan hasil Uji Klinik Fase I ini dan profil homologi >99% antara vaksin Rotavirus MCRI dan PT Bio Farma, BPOM memperbolehkan untuk dapat melanjutkan ke Uji Klinik vaksin Rotavirus RV0319 Fase III (ketua peneliti: Dr. dr. Titis Widowati, Sp.A(K) dan dr. Hari Wahyu Nugroho, MKes, Sp.A(K)) sejak tahun 2019 hingga sekarang dalam merekrut peserta penelitian di wilayah Klaten dan Surakarta, Jawa Tengah.

Uji Klinik RV0319 Fase III ini adalah fase terakhir sebelum akhirnya vaksin Rotavirus ini dapat didaftarkan dan dijadikan dalam Program Imunisasi Nasional sekaligus fase post-marketting surveillance. Kesuksesan Uji Klinik vaksin Rotavirus oleh PKKA-PRO ini tidak terlepas dari dedikasi para peneliti lapangan yang telah terlatih Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan kerjasama yang baik antara pihak regulatori (Dinas Kesehatan, BPOM, Kementerian Kesehatan, dan Komisi Etik) dan komunitas (tokoh masyarakat dan pemuka agama). Harapannya ketika telah menjadi Program Imunisasi Nasional, vaksin Rotavirus dapat diakses oleh seluruh bayi dan mencegah kematian dan morbiditas diare berat Rotavirus sekaligus dapat meningkatkan taraf kesehatan anak di Indonesia dan seluruh dunia. (JHH)